藥監(jiān)局：藥用輔料檢驗(yàn)合格方可入藥

生意社6月6日訊　　　　　

5日，國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》），向社會(huì)公開征求意見?！墩髑笠庖姼濉芬螅幱幂o料必須按標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)合格后方可用于生產(chǎn)藥品。

藥用輔料是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦形劑和附加劑。藥用輔料是藥品的重要組成部分，可直接影響藥品的質(zhì)量和安全。

《征求意見稿》明確提出，藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量的責(zé)任人，藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須對藥品生產(chǎn)所用的輔料嚴(yán)格把關(guān)，并對供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì)。購入的藥用輔料必須按標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)合格后方可用于生產(chǎn)藥品。《征求意見稿》強(qiáng)調(diào)，藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須按規(guī)定的處方工藝生產(chǎn)藥品，若發(fā)生變更應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行研究，并履行變更手續(xù)。

《征求意見稿》將藥用輔料參照原料藥進(jìn)行管理，加大了監(jiān)管力度：

一是要求藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)按照《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求組織生產(chǎn)，提高生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)入門檻；

二是根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度對輔料實(shí)行分類管理，對高風(fēng)險(xiǎn)輔料及生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行嚴(yán)格的準(zhǔn)入制度，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)控制；

三是要求新藥用輔料必須與藥物制劑關(guān)聯(lián)審評，強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)企業(yè)對新輔料的檢驗(yàn)審計(jì)責(zé)任，進(jìn)一步嚴(yán)格了藥品所用藥用輔料的固定來源和技術(shù)要求；

四是將提高和完善藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)作為當(dāng)前工作重點(diǎn)，有利于藥品制劑質(zhì)量的進(jìn)一步提升。

此次征求意見截止時(shí)間為6月8日。