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海南藥監(jiān)局針對(duì)新版GMP 提出新要求
Posted: 05/09/2011 【haili發(fā)布】 瀏覽次數(shù)： 日前，海南省食品藥品監(jiān)督管理局向市縣食品藥品監(jiān)督管理局和藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)出通知，明確了新版GMP的實(shí)施步驟。海南省食品藥品監(jiān)督管理局要求藥品生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)企業(yè)實(shí)際，在2013年12月31日前制定新版GMP實(shí)施方案，按照新版GMP要求，建立和完善企業(yè)質(zhì)量管理體系，配備必要的藥品質(zhì)量管理人員；建立和更新符合企業(yè)實(shí)際的管理軟件并驗(yàn)證和試運(yùn)行，全面提升企業(yè)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理保障能力；結(jié)合新版GMP要求，開(kāi)展員工培訓(xùn)。此外，該局要求生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)對(duì)在產(chǎn)藥品生產(chǎn)及質(zhì)量的管理，保障新版GMP實(shí)施工作平穩(wěn)、有序進(jìn)行?，F(xiàn)有《藥品GMP證書》有效期滿但尚未達(dá)到新版GMP要求的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在原《藥品GMP證書》期滿前6個(gè)月，按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）》要求進(jìn)行自查，并在《藥品GMP證書》效期內(nèi)提出藥品GMP證書延期申請(qǐng)。
另外，該局還將組織檢查組對(duì)企業(yè)自查情況開(kāi)展監(jiān)督檢查。符合要求的，允許血液制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)有《藥品GMP證書》有效期延續(xù)至2013年12月31日；其他類別藥品現(xiàn)有《藥品GMP證書》有效期延續(xù)至2015年12月31日。不符合要求的，企業(yè)應(yīng)按相關(guān)要求盡快進(jìn)行整改，整改期間收回《藥品GMP證書》，待省藥監(jiān)局確認(rèn)整改合格后并同意《藥品GMP證書》延期后方可恢復(fù)生產(chǎn)。對(duì)省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品GMP證書》延續(xù)情況，該局將及時(shí)報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，在國(guó)家局網(wǎng)站上予以公示。原《藥品GMP證書》有效期滿前未自查并申請(qǐng)延期的企業(yè)（車間），將按新版GMP要求進(jìn)行重新認(rèn)證。
與此同時(shí)，現(xiàn)有《藥品GMP證書》有效期滿，在《藥品GMP證書》效期內(nèi)已申報(bào)藥品GMP證書延期申請(qǐng)，但獲批延期公示結(jié)束前證書已過(guò)期仍進(jìn)行生產(chǎn)的企業(yè)，依照《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》相關(guān)規(guī)定予以處罰。《藥品GMP證書》效期內(nèi)未申報(bào)藥品GMP證書延期申請(qǐng)的，現(xiàn)有《藥品GMP證書》有效期滿后，不予受理藥品GMP證書延期申請(qǐng)，應(yīng)按新版GMP要求進(jìn)行認(rèn)證。
除此之外，海南省食品藥品監(jiān)督管理局要求市縣食品藥品監(jiān)督管理部門在地方人民政府的領(lǐng)導(dǎo)下，加強(qiáng)與有關(guān)部門的協(xié)調(diào)與配合，確保GMP實(shí)施工作有序進(jìn)行。加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施新版GMP的督促與指導(dǎo)，加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的監(jiān)督檢查。對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，督促企業(yè)按照新版GMP要求進(jìn)行整改。
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