關于開展部分高風險醫(yī)療器械生產企業(yè)生產質量管理體系專項檢查的通知
Posted: 05/11/2011 【haili發(fā)布】 瀏覽次數： 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），中國食品藥品檢定研究院，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心：為貫徹落實2011年全國食品藥品監(jiān)督管理工作會議和全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議精神，切實加強高風險產品的生產監(jiān)管工作，全力推進無菌和植入類醫(yī)療器械生產企業(yè)的《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（試行）》（以下簡稱《規(guī)范》）實施工作，決定對部分高風險醫(yī)療器械生產企業(yè)開展生產質量管理體系專項檢查?，F將有關事項通知如下：
一、檢查目的
?。ㄒ唬┘訌妼ν肝鲱?、血管內支架類及同種異體產品生產企業(yè)生產質量管理體系的監(jiān)管，進一步規(guī)范此類產品的生產秩序，提高產品質量保障水平。
（二）強化《規(guī)范》在無菌和植入類醫(yī)療器械生產企業(yè)的落實和實施。
二、主要法規(guī)依據
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《國務院關于加強食品等產品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核辦法》、《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（試行）》、《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則（試行）》和《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則（試行）》等。
三、檢查范圍
（一）透析類產品生產企業(yè)：包括用于血液透析、腹膜透析和結腸透析的透析機、透析器、透析管路、透析粉、透析液、透析復用機、透析水處理系統(tǒng)等7種產品的生產企業(yè)。
?。ǘ┭軆戎Ъ茴惍a品生產企業(yè)：包括冠脈支架、腎動脈支架、腦動脈支架、大動脈支架以及配套導管和輸送系統(tǒng)的生產企業(yè)。
?。ㄈ┩N異體產品生產企業(yè)：限于同種異體骨產品生產企業(yè)。
四、工作安排
（一）準備階段
各?。▍^(qū)、市）局匯總本轄區(qū)內透析類、血管內支架類以及同種異體骨產品的生產企業(yè)信息，研究制定檢查方案。5月30日前將生產企業(yè)信息（EXCEL表格，電子版）（見附件）及檢查方案一并報送國家局醫(yī)療器械監(jiān)管司。
?。ǘ┙M織實施階段
7月底前，各?。▍^(qū)、市）局完成對本轄區(qū)相關產品生產企業(yè)的檢查，并于8月20日前將檢查工作總結報送國家局醫(yī)療器械監(jiān)管司。
9月下旬國家局將組織開展抽查工作。
五、相關要求
（一）各?。▍^(qū)、市）局要高度重視此次專項檢查工作，精心組織、認真部署，務求實效。
?。ǘｍ棛z查中發(fā)現的問題，應責令企業(yè)限期改正；對違法行為，應視情節(jié)輕重依法給予警告、責令停產、直至吊銷許可證的處罰。
?。ㄈ榇_保專項檢查工作按計劃實施完成，請各?。▍^(qū)、市）局指定專人負責本次專項檢查的數據整理及材料報送工作。
（四）各?。▍^(qū)、市）局要在專項檢查的基礎上，認真分析，總結經驗，查找監(jiān)管中存在的問題，舉一反三，切實做好生產企業(yè)日常監(jiān)管工作。
聯 系 人：方 玉 譚 杰
聯系電話：（010）88331496、88331486
傳 真：（010）88363234
E-mail：fangyu@nicpbp.org.cn
附件：生產企業(yè)信息表
國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
二○一一年三月二十三日
附件：
生產企業(yè)信息表
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序號 |
企業(yè) |
生產 |
產品名稱 |
產品種類 |
注冊證號 |
年產量 |
年銷量 |
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產量 |
產值 |
銷量 |
銷售額 |
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2. 透析類和血管內支架產品種類編號按下表所示填寫；
3. 一個產品可同時涉及2個或2個以上的種類編號，例如：某產品名稱為藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng)，
根據注冊信息，其產品結構組成為藥物涂層、支架和球囊輸送/擴張導管，因此其產品種類編號項應填寫為
C1、C5、C8。
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透析類 |
血液透析 |
產品種類 |
種類編號 |
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透析機 |
A1-1 |
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透析器 |
A1-2 |
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透析管路 |
A1-3 |
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透析液/粉 |
A1-4 |
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水處理系統(tǒng) |
A1-5 |
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透析復用機 |
A1-6 |
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其他 |
A1-7 |
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腹膜透析 |
透析管路 |
A2-1 |
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透析液/粉 |
A2-2 |
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結腸透析 |
透析機 |
A3-1 |
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透析管路 |
A3-2 |
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血管內支架 |
冠脈支架 |
C1 |
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腎動脈支架 |
C2 |
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腦動脈支架 |
C3 |
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大動脈支架 |
C4 |
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導管及輸送系統(tǒng) |
C5 |
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裸支架 |
C6 |
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覆膜支架 |
C7 |
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藥物涂層 |
C8 |
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