關(guān)于修訂含鹽酸金剛烷胺的非處方藥說明書的通知

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為保證兒童用藥安全，根據(jù)鹽酸金剛烷胺單方制劑說明書中有關(guān)【兒童用藥】的規(guī)定，現(xiàn)對含鹽酸金剛烷胺的非處方藥（OTC）的說明書進行修訂，并將有關(guān)事項通知如下：

一、含鹽酸金剛烷胺的非處方藥的說明書修訂內(nèi)容

（一）對于僅用于兒童的氨金黃敏顆粒、小兒氨酚烷胺顆粒、小兒復(fù)方氨酚烷胺片，刪除【注意事項】中“1歲以下兒童應(yīng)在指導(dǎo)下使用”，在【禁忌】項中增加“因缺乏新生兒和1歲以下嬰兒安全性和有效性的數(shù)據(jù)，新生兒和1歲以下嬰兒禁用本品?！?

（二）對于可用于兒童，也可用于成人的氨酚烷胺那敏膠囊，將“5歲以下兒童應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”修訂為“5歲以下兒童不推薦使用”，在【禁忌】項中增加“因缺乏新生兒和1歲以下嬰兒安全性和有效性的數(shù)據(jù)，新生兒和1歲以下嬰兒禁用本品?！?

（三）對于僅用于成人的復(fù)方氨酚烷胺片，刪除 【注意事項】中“兒童必須在成人監(jiān)護下使用”的內(nèi)容。

二、請通知行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快修訂說明書和標簽，并將修訂的內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)主動跟蹤該類藥品臨床應(yīng)用的安全性情況，按規(guī)定收集不良反應(yīng)并及時報告。

國家食品藥品監(jiān)督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一二年五月七日