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        藥監(jiān)局:藥用輔料檢驗合格方可入藥

        Posted: 06/07/2012 【haili發(fā)布】 瀏覽次數:

        生意社6月6日訊     

        5日,國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布《加強藥用輔料監(jiān)督管理的有關規(guī)定(征求意見稿)》(以下簡稱《征求意見稿》),向社會公開征求意見?!墩髑笠庖姼濉芬螅幱幂o料必須按標準檢驗合格后方可用于生產藥品。

          

        藥用輔料是指生產藥品和調配處方時所用的賦形劑和附加劑。藥用輔料是藥品的重要組成部分,可直接影響藥品的質量和安全。

          

        《征求意見稿》明確提出,藥品制劑生產企業(yè)是藥品質量的責任人,藥品制劑生產企業(yè)必須對藥品生產所用的輔料嚴格把關,并對供應商進行審計。購入的藥用輔料必須按標準檢驗合格后方可用于生產藥品?!墩髑笠庖姼濉窂娬{,藥品制劑生產企業(yè)必須按規(guī)定的處方工藝生產藥品,若發(fā)生變更應按照有關規(guī)定進行研究,并履行變更手續(xù)。

          

        《征求意見稿》將藥用輔料參照原料藥進行管理,加大了監(jiān)管力度:

          

        一是要求藥用輔料生產企業(yè)按照《藥用輔料生產質量管理規(guī)范》的要求組織生產,提高生產企業(yè)準入門檻;

          

        二是根據風險程度對輔料實行分類管理,對高風險輔料及生產企業(yè)實行嚴格的準入制度,加強風險控制;

          

        三是要求新藥用輔料必須與藥物制劑關聯(lián)審評,強調藥品生產企業(yè)對新輔料的檢驗審計責任,進一步嚴格了藥品所用藥用輔料的固定來源和技術要求;

          

        四是將提高和完善藥用輔料標準作為當前工作重點,有利于藥品制劑質量的進一步提升。

          

        此次征求意見截止時間為6月8日。

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