關(guān)于修訂米索前列醇口服制劑說(shuō)明書(shū)的通知

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

根據(jù)不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為控制藥品使用風(fēng)險(xiǎn)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)米索前列醇口服制劑的說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂，增加黑框警告信息?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、米索前列醇口服制劑說(shuō)明書(shū)黑框警告信息按照附件內(nèi)容進(jìn)行修訂。

二、請(qǐng)通知行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快修訂說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，并將修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)主動(dòng)跟蹤該類(lèi)藥品臨床應(yīng)用的安全性情況，按規(guī)定收集不良反應(yīng)并及時(shí)報(bào)告。

附件：米索前列醇口服制劑說(shuō)明書(shū)修訂內(nèi)容

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二○一二年五月十八日

附件：

米索前列醇口服制劑說(shuō)明書(shū)修訂內(nèi)容

警 告

妊娠婦女服用米索前列醇可引起流產(chǎn)、早產(chǎn)或出生缺陷。用于妊娠8周以上婦女引產(chǎn)或流產(chǎn)時(shí)，有子宮破裂的報(bào)告。米索前列醇不應(yīng)在妊娠婦女用于降低非甾體類(lèi)抗炎藥（NSAID）所致潰瘍風(fēng)險(xiǎn)。

必須告知用于流產(chǎn)或引產(chǎn)目的的患者，不要將藥物給予他人。

米索前列醇不應(yīng)在可能妊娠的婦女用于降低NSAID所致潰瘍風(fēng)險(xiǎn)，除非患者處于NSAID所致胃潰瘍合并癥的高風(fēng)險(xiǎn)狀態(tài)或處于發(fā)生胃潰瘍的高風(fēng)險(xiǎn)狀態(tài)。這些高風(fēng)險(xiǎn)患者在以下情況可以使用米索前列醇:

●治療前2周內(nèi)血清妊娠試驗(yàn)陰性；

●能夠采取有效的避孕措施；

●已經(jīng)被口頭和書(shū)面警告米索前列醇對(duì)妊娠的危害、可能避孕失敗的風(fēng)險(xiǎn)、以及將藥物給予其他可能妊娠婦女誤服的危險(xiǎn)；

●只能在下一個(gè)正常月經(jīng)周期的第二天或第三天開(kāi)始用米索前列醇。